大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械无菌检测法规的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械无菌检测法规的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械法规有哪些？
医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准、中华人民共和国行政许可法、关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知、关于贯彻落实《***院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见、***院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录、易制毒化学品购销和运输管理办法、易制毒化学品管理条例以及地方药监局（福建）网站上关于医疗器械的规定
行政法规只有一个，即《医疗器械监督管理条例》。
部门规章较多，如《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良***监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册管理办法》……具体可以登录国家药品监督管理局***查询。
工作文件就更多了，如国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 药监综械管〔2020〕34号，国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 （国药监械注〔2019〕33号），国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知 药监综械注〔2018〕45号……具体也可以登录国家药品监督管理局***查询。
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法
中华人民共和国标准化法
中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国合同法
检验室管理制度？
一、所有试药，试剂，样品，溶液都应有标签，绝对不允许在容器内
装入与标签不相符的物品。
二、禁止将检验室的器材用于与检验无关的用途，也不得在检验室从事与检验无关事宜。
三、凡使用有毒，有***，易燃，易爆试剂，或能产生有毒，有***性气体时应在通风橱内进行，并按规定戴好防护工具，工作完毕要洗手漱口。
四、检验过程中对易挥发，易燃的有机溶剂加热时，应在水浴中进行，严禁用火焰或电炉等明火加热。
五、稀释硫酸等腐蚀性试剂时，必须在硬质耐热烧杯或锥形瓶中进行，只能将浓硫酸缓缓注入水中边加热边搅拌，温度高时应等温度冷
却后再继续进行，严禁将水注入硫酸中
六、化验室内严禁吸烟。
七、无菌试验用，常活性的培养物应灭菌处理后再清洗，防止感染。八、使用电器应注意安全，不得湿手或湿物接触电源开关或电器。九、离开化验室时应认真检查门窗，查看水，汽等阀门是否关闭。十、化验室应保持空气流通环境清洁安静，不得在化验室内高声喧哗。
到此，以上就是小编对于医疗器械无菌检测法规的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械无菌检测法规的2点解答对大家有用。
