医疗器械鉴定分类,医疗器械鉴定分类标准

gkctvgttk 93 0

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械鉴定分类问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械鉴定分类的解答,让我们一起看看吧。

  1. 怎样区分一类二类三类医疗器械?
  2. 一二三类医疗器械怎么划分?
  3. 医疗器械分类A,B,C三类各包括哪些?
  4. 三类医疗器械有哪些证书?

怎样区分一类二类三类医疗器械?

例如

1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。

医疗器械鉴定分类,医疗器械鉴定分类标准-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。

3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

医疗器械鉴定分类,医疗器械鉴定分类标准-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械鉴定分类,医疗器械鉴定分类标准-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

常用药品及医疗器械

家庭保健器材:疼痛***器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品

一二三类医疗器械怎么划分?

医疗器械按照风险管理程度进行划分:

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类A,B,C三类各包括哪些?

根据《医疗器械监督管理条例》(650号令)的第四条,我国对医疗器械按照风险程度实行分成三个类别进行管理:  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。  第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。并非A、B、C三类。

三类医疗器械有哪些证书

国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类医疗器械证书:医疗器械产品注册证,医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。

到此,以上就是小编对于医疗器械鉴定分类的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械鉴定分类的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 三类 二类