医疗器械保障分类,医疗器械保障分类有哪些

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械保障分类问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械保障分类的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械的产品分类目录中的管理类别123类分别是什么意思?
  2. 医疗器械共分三类,分别指的是哪些范围?
  3. 医疗器械应用管理办法?

医疗器械的产品分类目录中的管理类别123类分别是什么意思?

国家对医疗器械实行分类管理。

  第一类是指,通过常规管理足以保证安全性有效性的医疗器械。

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  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类是指,植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  医疗器械分类目录由***院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,***院卫生行政部门制定、调整、公布。

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医疗器械共分三类,分别指的是哪些范围?

 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。  第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械应用管理办法


医疗器械临床使用管理办法

第一章 总  则

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第一条 为加强医疗器械临床使用管理,保障医疗器械临床使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。

第二条 本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作

医疗器械临床试验管理不适用本办法。

第三条 国家卫生健康负责国医疗器械临床使用监督管理工作。

县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。

第四条 医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。

到此,以上就是小编对于医疗器械保障分类的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械保障分类的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 管理 临床