无菌医疗器械产品放行内审,无菌医疗器械产品放行内审流程图

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于无菌医疗器械产品放行内审的问题，于是小编就整理了1个相关介绍无菌医疗器械产品放行内审的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械生产许可证是怎么办理啊？

医疗器械生产许可证是怎么办理啊？

参考申请材料：

开办第二类、第三类医疗器械生产企业许可证材料：

1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（一式3份）；

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括***明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件；

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明车间功能及人物流走向；

5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

7、主要生产设备及检验仪器清单；

8、生产质量管理文件目录；包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

到此，以上就是小编对于无菌医疗器械产品放行内审的问题就介绍到这了，希望介绍关于无菌医疗器械产品放行内审的1点解答对大家有用。

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