医疗器械检测机构如何检测,医疗器械检测机构如何检测的

gkctvgttk 2024-06-20 46 0

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检测机构如何检测的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械检测机构如何检测的解答，让我们一起看看吧。

医疗器械有哪些检查。注册的体系考核，和生产许可的现场检查，侧重点？
医疗器械检测需要什么材料？

医疗器械有哪些 检查。注册的体系考核，和生产许可的现场检查，侧重点？

注册的体系核查，这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查，比如你提供的注册检测的检测报告，有没样品留样，你的临床试验，是不是真实的，甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实。另外就是对生产线的检查。

生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。

（图片来源网络，侵删）

日常监管、飞行检查、专项检查、交叉检查，这种非正式的检查都是不很全面的，这类检查比较偏向于抽样送检、厂房情况、记录的追溯等

医疗器械检测需要 什么 材料？

我们刚送了台设备到省里检测按照规定准备材料就好，有个详细的目录清单，主要的内荣包括：产品标准产品说明书产品自测报告产品各种资料（所有零部件资料和认证证书，如CCC和供应商认证材料，安全关键件材料）产品样机产品内部零部件（如电路板空板、带元器件的电路板等）到检测所那里之后填《试验合同》，交点钱入库然后等。

到此，以上就是小编对于医疗器械检测机构如何检测的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械检测机构如何检测的2点解答对大家有用。