医疗器械分类和规范_医疗器械分类规则

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• 1、一二三类医疗器械有哪些?要详细目录。

一二三类医疗器械有哪些?要详细目录。

区别第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。

在经营许可方面，法人单位和分支机构需根据不同类别申请相应的许可证。经营第三类医疗器械，尤其是植入类和高风险产品，人员资质要求更为严格，质量管理人需具备相关专业背景和技术职称，且不得兼职。

械字号一二三类区别主要在于产品的风险等级和监管要求。一类产品属于低风险的医疗器械，通常用于常规医疗诊断、治疗和护理，如一些常见的体温计、口罩、输液器等。这类产品的安全性较言，不需要经过临床试验，注册程序相对简化。

一类、二类和三类医疗耗材，是按照医疗器械监督管理条例有相关的规定排列的，管理严格程度依次由低到高：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

法律主观：近来有许多人都对三类医疗器械有什么比较感兴趣，但其实大多数人对三类医疗器械有什么都不太了解，小编为大家整理了相关资料，希望可以给大家带来帮助。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。***院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

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