医疗器械分类试卷,医疗器械分类试题

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类试卷的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械分类试卷的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械分类A,B,C三类各包括哪些?
  2. 请问,一类医疗器械有哪些?
  3. 医疗器械注册分类5大类?
  4. 轮椅属于几类医疗器械?

医疗器械分类A,B,C三类包括哪些

根据《医疗器械监督管理条例》(650号令)的第四条,我国对医疗器械按照风险程度实行分成三个类别进行管理:  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。  第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。  第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。并非A、B、C三类。

请问,一类医疗器械有哪些?

包括:退热贴,绷带,光子冷凝胶等。根据《医疗器械监督管理条例》指出,医疗器械,是指直接或者间接用于人体仪器设备器具体外诊断试剂校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起***作用;其目的是:  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;  (四)生命的支持或者维持;  (五)妊娠控制;  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。  第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械分类试卷,医疗器械分类试题-第1张图片-医疗器械之家
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医疗器械注册分类5大类?

分为三类,一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

医疗器械分类试卷,医疗器械分类试题-第2张图片-医疗器械之家
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三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

轮椅属于几类医疗器械?

轮椅属于第三类医疗器械,具体属于(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。

法律依据:《医疗器械分类规则》第六条

医疗器械分类试卷,医疗器械分类试题-第3张图片-医疗器械之家
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医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。

到此,以上就是小编对于医疗器械分类试卷的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类试卷的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 三类 分类