医疗器械申报里的产品列表,医疗器械申报里的产品列表是什么

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械申报里的产品列表的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械申报里的产品列表的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械技术要求编号,编号怎么写?
  2. 医疗器械的法律法规都有哪些?
  3. 申请高新技术企业需要提供哪些产品质检报告?
  4. 申报物价批文?

医疗器械技术要求编号,编号怎么写?

现在一类的上面是没有写的,可以直接写产品的备案号

之前产品申报的是产品标准,新条例规定提交的是产品技术要求,二类的有,但是一类的没有,所以直接写产品备案号就行。

医疗器械的法律法规都有哪些

回答如下:医疗器械的法律法规主要包括以下几个方面:

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1. 《医疗器械监督管理条例》:该条例是我国医疗器械管理的基本法规,规定了医疗器械的分类注册、备案、生产销售使用等方面的管理要求。

2. 《医疗器械注册管理办法》:该办法规定了医疗器械注册的程序、要求和规范

3. 《医疗器械生产许可证管理办法》:该办法规定了医疗器械生产许可证的管理程序和要求。

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4. 《医疗器械经营许可证管理办法》:该办法规定了医疗器械经营许可证的管理程序和要求。

5. 《医疗器械广告审查管理办法》:该办法规定了医疗器械广告审查的程序和要求。

6. 《医疗器械产品注册申报技术要求》:该要求规定了医疗器械产品注册申报的技术要求和标准。

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7. 《医疗器械不良事件监测报告管理办法》:该办法规定了医疗器械不良***的监测和报告管理要求。

8. 《医疗器械质量管理体系要求》:该要求规定了医疗器械企业质量管理体系的要求和标准。

9. 《医疗器械标准化管理办法》:该办法规定了医疗器械标准化的管理要求和规范。

申请高新技术企业需要提供哪些产品质检报告?

企业营业执照副本复印件(验原件)和法定代表人证明书;上年度财务审计报告及申请高新技术企业专项审计报告;产品技术标准、质量性能测试报告,(开发软件的企业需提供:软件产品登记证书或该产品的软件需求说明书系统设计报告、用户手册、测试大纲、测试报告和用户试用报告等材料);银行***卡和信誉等级证明;

属于特殊行业的企业需提供特殊行业许可证或入网证。

生物医药、医疗器械、通信等有特殊行业管理要求的高新技术产品,申报时必须提交行业规定许可生产、销售的必备文件的复印件;专利证书或查新报告;

以上材料必须具备);用户使用意见相关材料;科技成果登记证书以及其他相当的技术证明材料;(高企云)

申报物价批文

是关于各项生产物品,成品的规定范围价格的文件,批文。例如医疗器械物价批文:

1、药品而言:一般需要的是生产企业当地的物价局批文即可,生产企业会给相应地区办理当地物价部门备案即可。

2、医疗器械:所有收费项目均需当地物价部门有明确收费标准,否则则按违规论处。而新项目的收费则必须由当地大型医院相关科室以该院的名义向当地卫生局提出申请,再由卫生局联合物价部门共同审核。希望能帮到你!~

到此,以上就是小编对于医疗器械申报里的产品列表的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械申报里的产品列表的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 要求 规定