大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类模板的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械分类模板的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械分类A，B，C三类各包括哪些？
根据《医疗器械监督管理条例》（650号令）的第四条，我国对医疗器械按照风险程度实行分成三个类别进行管理： 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。并非A、B、C三类。
医疗器械分类界定流程？
1）境内产品：电子档递交省局后，省局在收到纸质资料后才开始办理，并进行资料初审，提出预分类意见（必要时要求企业补充资料或退回修改），最终提交给标管中心。在线打印《分类界定申请表》连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门。省局审核无误后将纸质版资料寄送至标管中心。
2）进口及港、澳、台产品：在线打印《分类界定申请表》连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629）。
3、法定时限 ： 自申请之日起20个工作日内完成类别确认工作（补充资料及专家研讨***需时间不计算在时限内）。
怎么从产品外包装直接区分一类还是二类医疗器械？
看注册号，第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别，1就是一类，2就是二类
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
一类、二类、三类医疗器械是怎么分类的？该如何区分？
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的***作用;其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》；第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及[_a***_]设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等；第三类医疗器械：A.一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用***穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用***血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B.骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节***体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。
到此，以上就是小编对于医疗器械分类模板的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类模板的4点解答对大家有用。
