本文目录一览：
电磁兼容是指什么?
1、电磁兼容性（EMC）是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。
2、电磁兼容性EMC（Electro Magnetic Compatibility），是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。
3、EMC——电磁兼容，是指电子、电气设备或系统在预期的电磁环境中，按设计要求正常工作的能力，也是电子、电气设各或系统的一项重要的技术性能。三要素（敏感设备、耦合途径、骚扰源）。其三者相辅相成，缺一不可。
yy0505-2019什么时候实施
YY/T 0506共8个标准，为病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服标准，你所说的0501为制造、处理厂及产品的通用要求，.2-.7为检验试验方法，.8为20124发布，201实施。
EMC（电磁兼容性）（Electro Magnetic Compatibility），是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。
电磁兼容性要求应符合YY0505-2012的要求（该项要求从YY0505正式实施之日起实施）。 13治疗仪在使用期间的室内臭氧含量应满足GB/T18202-2000的要求。
见《国家药品监督管理局公告 2019年第106号》文件附件中序号13的内容：附件：医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准目录。YY0033-2000是《无菌医疗器具生产管理规范》的标准号。是2000年09月15日实施的一项行业标准。
IEC60601-1-2医用电气设备:电磁兼容标准解读(一)
1、IEC60601-1-2全称《医用电气设备：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准电磁干扰-要求和试验》目前国内与之相对应的标准为YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。
2、EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
3、EN60601-1《医疗电气设备 第1部分：安全性的一般规定》是欧盟的电气安全标准，等同于IEC60601-1。
4、根据IEC60601-1 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》标准，外壳接触电流还包括患者漏电流以及F型的患者漏电流。
5、家用电器辐射需要做EMC测试，标准是EN55014-1。工业、科学、医疗设备辐射需要做EMC测试，标准是EN55011。 医疗电子设备电磁兼容需要做EMC测试，标准是EN60601-1-2。
关于一类医疗器械提交电磁兼容检测报告的事宜
企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。对于在2014年1月1日前已受理注册的和已注册的第三类医用电气设备，企业在申请重新注册时应提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。
低频按摩仪可能没办法做普通家用电器，只能按照医疗器械来走。根据指令属于Class IIa类。需要做电气安全和电磁兼容的检测。费用得五六万。产品检测符合要求以后，需要做13485体系审核。
自我验证：制造商或进口商确保其产品进行了必要的检测，以确认产品符合相关的技术标准并保留检测报告，FCC有权要求制造商提交设备样品或产品的检测数据。
办理医疗器械CE认证流程：项目申请——向检测机构办理监管递交CE认证申请。资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
看具体的产品。不过一类的医疗器械大多数是不需要做EMC检测的。
