医疗器械产品外包装标识,医疗器械产品外包装标识规范

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品外包装标识的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械产品外包装标识的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械单位管理部门的主要职能是什么啊？还有发现不合格产品怎样处理啊？
2. 合格的医用口罩有什么标志？

医疗器械单位管理部门的主要职能是什么啊？还有发现不合格产品怎样处理啊？

国家食品药品监督管理局医疗器械司的主要职责是：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；商***院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械审评专家库的管理；负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见；承办局交办的其他事项。

发现不合格产品应立即停止使用，上报监督管理部门在其监督下予以处理（方式包括监督销毁）：如果是包装标示、标签不合格问题可按国家局《关于医疗器械说明书标签和包装标示有关问题的批复》 有关规定处理

合格的医用口罩有什么标志？

有产品注册号，生产许可证号，执行标准编码。

1、正规的医用外科口罩外包装上都会标注产品注册号。

2、例如：编号规则通常为：X械注准（X是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类的）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。常见的有：医用防护口罩GB19083-2010；医用外科口罩YY0469-2011；一次性使用医用口罩YY/T0969-2013。

3、合格正规的平面医用口罩，其外包装上会标注产品的生产许可证号、这是因为医用口罩作为医疗器械，企业必须获得生产许可证号才可生产，而该号可在国家药品监督管理局的网站来查证。

真正合格的医用口罩可从以下方面查看。

1、医用口罩外包装标识有生产许可证号和医疗产品注册证号。

2、医用口罩可以登录国家药品监督管理局，医疗器械分类栏目，找到“医疗器械生产企业”，输入医用口罩的生产许可证号。

到此，以上就是小编对于医疗器械产品外包装标识的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品外包装标识的2点解答对大家有用。

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