大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械的产品质量的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械的产品质量的解答，让我们一起看看吧。
医用级材料国家标准？
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医用材料的标准
GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
国家质检总局，关于医用材料的标准
GB 4793.8-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求
GB 4793.4-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
国家药监局，关于医用材料的标准
YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类
YY/T 1806.2-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白
YY 0602-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所***取的措施应当与产品存在的风险相适应。
医疗器械使用质量管理办法？
第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
现在的国产医疗器械质量怎么样，能用的久吗？很多人说外国的质量好，可是维护费用高？
现在的国产医疗器械低值部分已经有很大一部分取代了进口产品，质量基本没有问题。但高值高端医疗器械还是多为进口，主要原因有以下几点造成的：
1，起步时间晚。中国医疗器械起步比国外晚了至少20年。造成积累不足，技术沉淀少，很多产品核心部件是直接购进国外产品，还不是最先进的产品。比如：CT，MRI等。
2，基础研究薄弱。高端医疗器械技术含量高，涉及到精密加工，微量控制和新材料等各方面的新技术。比如：心脏膜瓣，微创吻合器，骨关节等等，要求各方面技术都达到很高的水平。
3，质管和分类级别高。高端医疗器械注册周期长，投入资本大，拿证也相对困难等等。
随着时间的发展和技术的突飞猛进，高端器械方面国产和进口的差距也越来越小，很多核心技术也被掌握，甚至逆袭。比如心血管[_a***_]领域乐普，微创等公司的产品替代非常成功。
到此，以上就是小编对于医疗器械的产品质量的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械的产品质量的3点解答对大家有用。
