大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械缺陷检测的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械缺陷检测的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械监督管理现场检查细则？
一、适用范围
本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。
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本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。
二、现场检查评定方法
现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。
批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。
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（二）缺陷分类
医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。
第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。
第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。
第四条 北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查
医疗器械等存在缺陷导致损害的医院是否承担责任？
我国对医院***用医疗器械有明确的规定，必须在购进时查看相关的合格证，保证医疗器械的质量合格。根据《医疗器械监督管理条例》第２６ 条的规定，医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
如果医疗器械的质量问题造成了损害结果，则根据《侵权责任法》第５９ 条的规定，患者可以向生产者或者医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，可以再要求负有责任的生产者赔偿医院损失。因此，患者可以直接向医院主张。同时，《产品质量法》第４３ 条的规定也肯定了这一点，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。赔偿后，没有责任的一方可以向有责任的一方进行追偿。
总之，因医疗器械存在质量问题而导致的医疗事故，首先应确认医疗器械是否有质量的缺陷以及医疗机构是否有过错；如果器械有质量问题，消费者可以向医院或生产者任意一方先索赔。医疗机构是否有过错仅造成医院和生产者承担责任不同，与患者无关。
对不良医疗器械生产企业补救措施？
对于不良医疗器械生产企业，可以***取以下补救措施：
纠正措施：企业应建立纠正措施程序，形成文件，并保存记录。一般应包括以下内容：评审不合格条件；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）；保存***取措施的记录；评审所***取措施的有效性。
警示：对于存在安全隐患的医疗器械，企业应及时发出警示，告知使用者可能存在的风险，并***取措施消除或降低风险。
修正：对于存在缺陷的医疗器械，企业应进行修正，以符合相关法规和标准的要求。
召回：对于存在严重缺陷或安全隐患的医疗器械，企业应进行召回，以减少使用风险和避免发生事故。
停用：对于存在严重安全隐患或无法修复的医疗器械，企业应停止生产、销售和使用，以避免造成更大的损失。
改进：企业应针对生产过程中出现的问题进行改进，[_a***_]产品质量和安全性。
这些补救措施的实施需要企业根据具体情况进行判断和决策，同时需要与相关监管部门保持密切沟通，遵循相关法规和标准的要求。
到此，以上就是小编对于医疗器械缺陷检测的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械缺陷检测的3点解答对大家有用。
