医疗器械分类2013,医疗器械分类2017

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类2013的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械分类2013的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械的分类?
  2. 医疗器械产品分类标准?
  3. 医疗器械分为1类2类3类,请问这些不同类的需要什么证件或者公司资质?

医疗器械的分类?

医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为一类、第二类和第三类

  依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:

医疗器械分类2013,医疗器械分类2017-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

  (一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。

  (二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。

  (三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括

医疗器械分类2013,医疗器械分类2017-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

  无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

  无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

  有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

医疗器械分类2013,医疗器械分类2017-第3张图片-医疗器械之家
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  有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

具体分类规则见《医疗器械分类规则》(局令第15号)。

大家好,我是李药师,今天与大家探讨一下医疗器械是如何分类的?共同讨论学习

首先,医疗器械是这样界定的:“是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具体外诊断试剂校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。”

通过对医疗器械界定不难理解,是由仪器、设备、器具等等相关物料组成,直接或者间接用于人体的物品。那么是怎么分类的呢?

根据医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素考虑分为以下三类:

第一类,风险程度低,实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械,如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、普通口罩等。

第二类,具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计体温计一次性医用口罩、心电图机、脑电图机、(中医用)针灸针、避孕套筹。

第三类,较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。

总之,以上就是医疗器械三种分类方法,第一类风险最低,常规管控就可以了;第二类中度风险,严格管控;第三类较高风险,特别严格管控。不同类别注册管理是不一样的,级别越高风险越大。

一、二类里都有口罩的分类,那么,我们怎么能买到质量最好的口罩呢?口罩你买对了吗?咱们下期就聊聊这个话题,好了,希望大家在下方评论关注,互相学习,谢谢大家,咱们下期见!

医疗器械产品分类标准

医疗器械标准分为国家标准行业标准。

(1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

(2)对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由***院标准化行政主管部门制定。

对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。

医疗器械分为1类2类3类,请问这些不同类的需要什么证件或者公司资质

1、2类只需要提供医疗器械[_a***_]备案表,3类就要提供医疗器械生产许可证经营企业经营1、2类的只要提供医疗器械经营备案表,经营3类的企业要提供医疗器械经营许可证。我就知道这么多了,或许能帮上你。

到此,以上就是小编对于医疗器械分类2013的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类2013的3点解答对大家有用。

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