医疗器械维修记录_医疗器械维修记录保存几年

本文目录一览：

• 1、药监局要求提供的口腔科医疗器械维修保养记录怎么书写?

药监局要求提供的口腔科医疗器械维修保养记录怎么书写?

1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理；其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。

2、医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度；2 直调产品管理制度；2 门市销售的质量管理制度；2 质量信息收集管理制度；2 特殊产品管理制度；2 质量管理制度执行情况检查和考核制度。这个目录是交给药监局的，然后你在网上逐条的搜，作为你公司的文件。等药监局要验点的时候要看的。

3、全院医疗、教学、科研仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由设备科统一负责，按计划采购、管理、调配、保管、维修等工作。 各科室每年所需增添仪器，填写医疗器械购置申请表并申述请购理由、人员、房屋设置、医疗效益及经济效益等，送院领导审批。

4、其他需要准备的资料：提供材料： 经营范围变更申请书一份 执照，公章 质量管理文件等； 2个或以上医学专业或相关专业人员证书、***明与简历； 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明； 其他资料在当地的药监局都可以拿到纸质材料或者文档自己打印的，很简单。

5、医疗器械使用、维修和保养制度 使用医疗器械前，应当进行质量常规检查。使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。 对用于诊疗的医疗器械，按规定定期进行检测、维修和使用维护，建立检测、维修和使用维护记录档案。

6、医疗行为自查自纠报告 篇二 为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。

标签： 医疗器械 使用 药监局