医疗器械分类审核,医疗器械分类审核办法

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类审核的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械分类审核的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械注册分类5大类？
2. 三类医疗器械经营许可登记事项变更需要现场验收吗？
3. 先进医疗b类是什么？
4. 一二三类医疗器械有哪些?要详细目录？

医疗器械注册分类5大类？

分为三类，一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类医疗器械经营许可登记事项变更需要现场验收吗？

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。　　第十七条　许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。　　跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。　　原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。　　第十八条　新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。　　第十九条　登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

先进医疗b类是什么？

医疗器械一般有ABC类分类，其中A类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

B类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

C类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类

一二三类医疗器械有哪些?要详细目录？

一二三类是国家综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，对医疗器械按照风险程度实行分类管理的结果。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；多数非无菌提供，可重复使用。如：外科用手术器械（可重复使用的不锈钢材质的刀、剪、钳、镊、钩）、医用X光胶片、刮痧板、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；有无菌要求的话需要无菌提供，一次性使用。如：医用缝合针、一次性医用防护服、一次性使用无菌备皮刀、一次性使用压舌板、脑内用钳、激光定位系统、电子血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、无菌医用激光光纤、助听器、超声消毒[_a***_]、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：高频电刀、血管吻合器、心肌活检钳、X射线放射治疗系统、植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合***机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

具体一二三类产品可通过2017年版《医疗器械分类目录》进行查询。

到此，以上就是小编对于医疗器械分类审核的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类审核的4点解答对大家有用。

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