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我们公司要办医疗器械经营许可证,需要质量管理制度及记录表格、档案目录...
先写管理制度。再根据制度的要求编制表单。档案目录如果只是关于质量管理的话，那么应该有：进货记录、出货记录、生产过程记录，质检记录等，凡是与产品有关的过程，都得记录 。
覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。
九）不良事件报告的管理制度；（十）企业职工相关培训的管理制度；（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。（十二）企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。（十三）企业应建立医疗器械质量管理档案。
医院医疗器械管理制度
第三十七条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合***院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。
对本地区各级医疗卫生机构贯彻仪器设备各项管理规定的执行情况实施监督管理。
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责***购、供应、 调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
门诊部医疗器械管理制度
疗器械科工作制度 凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科统一负责***购、调配、供应、管理和维修。 根据各科请购计划和储备情况编制***购***，报院长批准执行。
对本地区各级医疗卫生机构贯彻仪器设备各项管理规定的执行情况实施监督管理。
全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责***购、供应、 调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
