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医疗器械生产质量管理规范
1、医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。
2、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
3、②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。
4、医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
5、第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
医疗器械属于高度危险性物品的处理方法必须选用?
【答案】：A 高度危险性物品是指穿过皮肤、黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器械，或与破损的组织、皮肤黏膜密切接触的器材和用品，如手术器械、注射器、血液制品、透析器、脏器移植物、导尿管、膀胱镜等。
凡是高度危险性物品，必须选用灭菌法，以杀灭一切微生物包括芽胞；凡是中度危险性物品，一般情况下达到消毒即可，可选择中效或高效消毒法；凡是低度危险性物品，一般用低效消毒法或只做清洁处理即可。
灭菌法。根据医院消毒中选择消毒灭菌方法的原则，凡是高度危险性物品必须选用灭菌法灭菌。灭菌法是指把物体上所有的微生物（包括细菌芽孢在内）全部杀死的方法。
处理时的方法必须选用灭菌法 这是根据医院消毒中选择消毒灭菌方法的原则，凡是高度危险性物品必须选用【灭菌法】灭菌。
高度危险的物品，必须选用灭菌方法处理；中度危险性物品，一般情况下达到消毒即可，可选用中水平或高水平消毒法；低度危险性物品，一般可用低水平消毒方法，或只作一般的清洁处理即可。
我也需要医疗器械管理制度,可是财富不够
医疗器械销售管理制度：明确目标、确定范围、设定职责、制定具体措施。明确目标：明确制定医疗器械销售管理制度的目的是为了保证医疗器械销售流向真实、合法，防止医疗器械流入非法渠道，确保医疗器械质量安全。
医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、***购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。
第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的[_a***_]，或者约定由相关机构提供技术支持。
进口设备（一）申请进口医疗设备，按上级的规定每年7月10日前申报下一年度的计划。
医疗器械设备进口如何操作流程是怎样的
1、首先，是医疗器械进口产品就必须有进口医疗器械注册证，这个证书每个产品都有一个，在国家药监局办理。
2、医疗器械进口免税条件 非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。
3、\x0d\x0a首先要看编码，如果是监管条件带O，就需要要进口许可证，如果带A，要求收货单位是工厂性质\x0d\x0a新设备基本没什么难度，提供箱单、发票、合同、提单就可以报关。
医疗器械应急审批程序
1、第二十四条 突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。 第二十五条 医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。 第二十六条 本程序自2014年3月1日起施行。
2、医疗器械备案办理流程具体如下： 网上申请。申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号； 窗口受理。
3、第三类医疗器械注册流程注册申报资料申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。
4、现场验收合格，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。审批费用 药监局对企业验收合格后，发经营许可证，收取工本费及行政费用。
5、境内第一类医疗器械注册审批程序境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
6、***购入库 应急物资和设备由药械科***购，都必须一一填写入库清单，经验收后统一入库保管。应急物品管理要建立专帐，由专人管理。储备管理 经检验合格的应急物资，必须实行分区、分类存放和定位管理。
