医疗器械车间分类,医疗器械车间分类标准

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械车间分类问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械车间分类的解答,让我们一起看看吧。

  1. 一类医疗器械生产车间要求?
  2. 医塑车间是干嘛的?
  3. 一类医疗器械生产场地要求?
  4. 三鑫医疗车间是做什么?

一类医疗器械生产车间要求

厂房要求:

1. 厂房用途要求:工业用途

医疗器械车间分类,医疗器械车间分类标准-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

2. 厂房面积要求:使用医疗器械生产规模,一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。

3. 厂房产权要求:自由厂房或租赁厂房。自由厂房需提供房产证明或土地证明;租赁厂房还需提供租赁协议

4. 厂房环境要求:有污染物排放的企业须经过环评评价。和设备的要求:

医疗器械车间分类,医疗器械车间分类标准-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

医塑车间是干嘛的?

医疗器械的注塑模具零件,具有高度的专业性,对无菌性和监管提出了精确,详细的要求,这些要求超出了其他行业的要求。

无尘注塑车间的受控环境可以帮助确保颗粒物质,即灰尘,空气传播的有机物或汽化的颗粒不会污染将构成医疗设备部件的塑料。还需要怎么质量

一类医疗器械生产场地要求?

厂房要求:

医疗器械车间分类,医疗器械车间分类标准-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

1. 厂房用途要求:工业用途

2. 厂房面积要求:使用医疗器械生产规模,一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。

3. 厂房产权要求:自由厂房或租赁厂房。自由厂房需提供房产证明或土地证明;租赁厂房还需提供租赁协议。

4. 厂房环境要求:有污染物排放的企业须经过环评评价。和设备的要求:

厂房要求:

1. 厂房分区要求:厂房应至少有以下功能区域:

办理条件

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3、有保证医疗器械质量的管理制度

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

三鑫医疗车间是做什么

三鑫医疗车间主要生产“义鑫”牌一次性无菌医疗器械产品

公司主要产品有“留置导管类、血液净化类、注射类、输液输血类”四大系列,共计30余个品种1000多种型号规格。产品畅销全国三十多个省、市、自治区,远销到全球六十多个国家和地区。“义鑫”商标于2010年被国家工商总局认定为“中国驰名商标”。

到此,以上就是小编对于医疗器械车间分类的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械车间分类的4点解答对大家有用。

标签: 要求 厂房 医疗器械