大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于香港医疗器械产品规定要求的问题,于是小编就整理了3个相关介绍香港医疗器械产品规定要求的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械分三类,我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪一类?
×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
×2为注册形式(准、进、许):
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于境外医疗器械;
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
注册号的编排方式为: ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。
其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称; 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称); ×2为注册形式(准、进、许): “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械; ××××3为批准注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品品种编码; ××××6为注册流水号。医疗器械生产备案号格式?
1. 为:XX(省份)XX(市)食药监械备字XXXXX号。
2. 这个格式是由国家食品药品监督管理局制定的,用于标识医疗器械生产企业的备案号码。
3. 如果需要申请医疗器械生产备案号,需要先进行备案申请,经过审核后才能获得备案号。
备案号的格式可以根据不同的省份和市区进行调整,但是一般都是按照国家的规定进行制定的。
第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
(1)医疗器械备案凭证格式
×1械备××××2××××3号
其中×1为备案部门所在地的简称:进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号。
例如:“国械备20151134号”“手术放大镜”,其中“国”代表进口第一类医疗器械,备案年份为2015年,备案流水号为1134。
“浙温械备20140027号”“创口贴”,其中“浙”代表“浙江省”,“温”代表“温州市”,备案年份为2014年,备案流水号为0027。
(2)医疗器械注册证格式
×1械注×2××××3×4××5××××6
出香港不准带的物品?
香港出入境禁止携带及受管制物品:
危险药物、精神药物、受管制化学品、抗生素、***、爆竹烟花、战略物品、未经加工钻石、动物、植物、濒危物种、电讯设备、野味、肉类、家禽及配方粉等。
游客如果无有效拍照而将上述物品带入或带出香港,将受到检控,所携带的物品也会被捡取或充公。
到此,以上就是小编对于香港医疗器械产品规定要求的问题就介绍到这了,希望介绍关于香港医疗器械产品规定要求的3点解答对大家有用。