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医疗器械一二三类的区别?
植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器等。级别越高管控越严，但哪种医疗器械属于哪类生产标准都是国家严格规定好的，即使企业拥有三类全部的资质，也不是想用哪类就用哪类的。
医疗器械根据其风险等级和使用目的的不同，可以分为三类。这些类别是根据中国国家药品监督管理局（NMPA）制定的《医疗器械分类目录》来划分的。Ⅰ类医疗器械：低风险类。主要包括一些体外的、无活性能力的、与人体直接接触的医疗器械，如口罩、一般牙科材料等。
第三类是指，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。
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械字号一类二类三类的区别在于除菌程度不同。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
械字号一二三类区别主要在于产品的风险等级和监管要求。一类产品属于低风险的医疗器械，通常用于常规医疗诊断、治疗和护理，如一些常见的体温计、口罩、输液器等。这类产品的安全性较言，不需要经过临床试验，注册程序相对简化。
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