医疗器械fda分类,医疗器械fda分类标准

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械fda分类的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械FDA分类的解答，让我们一起看看吧。

1. fda认证分一类和二类哪个更权威？
2. gmp认证检查分为哪几类？

fda认证分一类和二类哪个更权威？

一类。

FDA批准的任何医疗器械都将根据其风险，侵袭性以及对患者总体健康的影响分为I，II或III类。

　　美国FDA的分类准则可能会使医疗器械制造商对系统的接触程度极度混乱。根据设备的分组方式，制造商的市场开发途径存在巨大差异。与II类或III类设备相比，I类设备受到的法规要求要少得多。

gmp认证检查分为哪几类？

按照其适用范围可以将GMP划分为三类：

①适用于多个国家和地区的GMP，如WHO(世界卫生组织)的GMP、欧洲自由贸易联盟制订的GMP、东南亚国家联盟的GMP等；

②国家权力机构制订的、适用于某个国家的CMP，如美国食品药品管理局(FDA)、英国卫生和社会保险部、日本厚生省及国家食品药品监督管理局(***DA)等制订的GMP；

③工业组织制订的、仅适用于行业或组织内部的GMP，如美国制药工业联合会、中国医药了业公司、瑞典工业协会等制订的GMP。

到此，以上就是小编对于医疗器械fda分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械fda分类的2点解答对大家有用。

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