医疗器械经营产品直调_医疗器械经营指导原则

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***眼镜医疗器械经营许可证经营场所和库房需要哪些条件

《医疗器械经营质量管理规范》第五条规定企业应当具有经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,并具有符合医疗器械经营质量管理要求的贮存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备

仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所。(3)经营一次性使用无菌植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。

具有相对独立的经营场所,周边环境整洁。 三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定,库房60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库),仓库与经营场所距离不得超过5000米。

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标签: 经营 场所 医疗器械