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第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务是否需要办理《医疗...
开办医疗器械经营企业条件人员（1）第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。（2）第三类医疗器械经营企业不低于100万元。
第二类为具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类为具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
医疗器械包修和保修的法律解释
免费保修Gu名思义就是不收取费用的维修 但是免费保修是有条件的，人为损坏一般都Shi不在免费范畴的 终身保修是什么意思？ 终身保修是指买主在使用供货方产品期Jian，凭供货方保修卡对该产品进行的维修。产Pin易主后供货方将不在提供保修业务。
包修与保修的区别是：涵义不同、责任主体不同、服务范围不同、维修费用不同、维修时间不同。涵义不同：保修是指厂家或商家为产品提供服务支持，承诺在一定的期限内对产品进行免费重修或更换；而包修则是指个人或企业为自己的设备或产品购买额外的维修保障服务。
法律分析：包修期”是指“三包商品”的三包有效期，一般为一年，在三包商品名单中的商品在一年三包有效期内，经营者为消费者维修商品质量问题，不得收取任何费用。而“保修期”是指非三包商品的“保修期”或者三包商品除去第一年以后的“保修期”。
“包修期”：包修是指在“三包”有效期内，除因消费者使用或保管不当等因素致使商品不能正常使用外，在维修时消费者可以不支付任何费用，由厂商所提供完全免费的维修服务。“保修期”：保修只是保证修理，是指在这个期限内，商家为消费者维修商品，虽然不收取维修费用，但需消费者支付一定的材料费。
保修和包修：在商品售后服务方面及消费者保护领域，不少消费者（包括有些消费者保护组织的工作人员）对保修的概念与包修的概念的认识不太清楚，消费者购买商品时，商家作出三年五年甚至终身保修的承诺，真等到出现故障去维修时，却收到更换零部件及维修人工费用的清单，商家解释说“保修”并非“包修”。
综上所述：2024年医疗器械新法规在注册、生产、经营、使用等环节都提出了更严格的要求，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。这些法规的实施将有助于规范医疗器械市场，保障公众的健康权益。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第六条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
