大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械认证检测的问题，于是小编就整理了5个相关介绍医疗器械认证检测的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械产品认证方法是怎样的？
只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、fda、ISO13485）都是自愿的。不过医疗器械一般都会做ce认证。出口美国的话就一定要FDA了。
医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间？
医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。 医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。
医疗器械需要什么认证？
一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。
医疗器械注册检测的依据是？
产品的标准即产品的注册检验标准，作为产品注册的质量依据。分为国家标准GB，行业标准YY， 以及医疗器械注册标准YZB（企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实际情况制订）。
申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以***用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
注册医疗器械有哪些流程？办理医疗器械注册需要多久？
国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。另，技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
首先要有符合该产品生产条件的体系，然后要根据《医疗器械分类目录》来确认产品的分类是二类还是三类，二类的产品在本省的药监局办理，三类的话则要在国家局办理，还要确认产品是否在豁免临床目录里，如果不在豁免目录里，可能会涉及到产品的临床试验。其次，在有资质的检测机构进行产品检测，如果有接触皮肤的要做生物学检测。在准备好所有的注册资料后提交到相关的部门，在收到资料并受理后转交给技术审评机构，二类三类的技术审批时间分别60个90个工作日。经过补正之后，对符合安全，有效的准予注册。注册一个产品行政时间大概是一年左右。
一）一类医疗器械***取备案制管理，一般的流程如下：
1）样品样机生产、
2）制定产品技术要求、
3）自检或者[_a***_]检验、
4）备案材料申报递交、
5）生产许可证申报、
6）备案取证，
7）周期二到三个月。
二）二三类医疗器械***取注册制管理，一般的流程如下：
1）样品样机生产、
注册医疗器械第一你要有样品，确定样品分类，适用范围二送去检验，三编写注册资料，四送去省局受理审评，五根据省局发布的告知书修改资料，六提交补充资料，七等待发证。注册一个产品大概需要一年左右。手机写的就没写细节
到此，以上就是小编对于医疗器械认证检测的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械认证检测的5点解答对大家有用。
