大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品是试生产吗的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械产品是试生产吗的解答，让我们一起看看吧。
请问办理医疗器械产品注册证，是不是都是要进行临床试验的？
《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。比如：医用缝合针、血管打孔器等是免于临床的。
医疗器械生产需要具备的条件是什么？
生产医疗器械应该具备一下条件： 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 有保证医疗器械质量的管理制度； 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 产品研制、生产工艺文件规定的要求。
医疗器械经营许可证与医疗器械生产许可证有什么区别？
销售许可证是给与产品的，同意进入市场销售的证件，而经营许可证是给与经销商的，同意该经销商经营此类商品的文件。
例如某医疗器械公司有二类医疗器械产品的经营许可，它就不能经销已经取得销售许可的某型号属于三类产品的医用导管。
一次性卫生材料属于几类医疗器械？
一次性医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、***器械、吸氧面罩等上千个品种。 根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义，所谓“一次性医疗器械”并非是指仅使用一次的医疗器械，而是指只在一个病人身上使用（当然在其身上可使用多次），但用完即丢弃的医疗器械产品。如按该新定义，包括近年来开发上市的“胰岛素笔”（胰岛素注射笔）在内的许多种医疗器械均可划归为一次性医疗器械产品范畴。 一次性医疗器械的使用需要严格遵守以下六大制度：
1.建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。***购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、[_a***_]批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
2.从生产或经营企业***购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、销售人员的合法身份。
3.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。
到此，以上就是小编对于医疗器械产品是试生产吗的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品是试生产吗的4点解答对大家有用。
