本文目录一览：
- 1、医疗器械分三类,我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪...
- 2、经营一类二类和三类医疗器械需要什么证照?
- 3、采购一二三类医疗器械分别需要索取什么证件?
- 4、生产医疗器械需要什么资质
- 5、如何向医疗器械生产厂家索取三证?
- 6、医疗器械经营许可证办理条件
医疗器械分三类,我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪...
1、首先看注册证的第一个字和第四个字，如果分别是国，备，则是进口的一类设备。
2、一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。
3、三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局注册，二类医疗器械由省级食品药品监督管理局注册，一类医疗器械由市级食品药品监督管理局备案。
4、医疗器械产品注册证如何看二类三类：为注册审批部门所在地的简称：国或各省、自治区、直辖市的简称。
5、根据注册号能分辨是几类医疗器械。医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
经营一类二类和三类医疗器械需要什么证照?
1、开办第三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
2、经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
3、医疗器械三证指的是：医疗器械产品注册证（包括一类生产备案凭证、二三类注册证）、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证（包括二类经营备案和三类经营许可证）。
***购一二三类医疗器械分别需要索取什么证件?
类只需要提供医疗器械生产备案表，3类就要提供医疗器械生产许可证，经营企业经营2类的只要提供医疗器械经营备案表，经营3类的企业要提供医疗器械经营许可证。我就知道这么多了，或许能帮上你。
一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员***复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。2索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。
进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理。（2）医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，先现场核查再下证，由省药监局审核颁发。销售自家注册证生产的产品，只要有生产许可证就可以批量生产、销售。
《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。
摘要：医疗耗材的生产、经营都需要具备合格证件，一般主要的资质证件有三个，分别是医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证以及准字号的医疗器械注册证，它们并称为医疗耗材三证。
生产医疗器械需要什么资质
1、一类：不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
2、工商营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、ISO质量管理体系认证、产品质量检验报告等。根据安宁医疗器械网查询得知，医疗器械生产许可证和医疗器械注册证是医疗器械生产的核心资质，获得国家食品药品监督管理局的批准。
3、法律分析：做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。
4、开办第三类医疗器械生产企业需要办理的证件、开办第三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。
5、最新《医疗器械监督管理调理》规定，经营一类的医疗器械既不需要许可也不需要备案，只要有合格的营业执照，且经营产品的有效和生产条件合格。
如何向医疗器械生产厂家索取三证?
企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民***指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
法律客观：《医疗器械监督管理条例》第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门申请经营许可。
一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员***复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
先到工商局办理《营业执照》申请，获取工商局部门监制的《营业执照[_a***_]》。开办第一类医疗器械生产企业需要办理的证件 开办一类医疗器械生产前需要办理第一类医疗器械产品备案凭证，再办第一类医疗器械生产备案凭证。
索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。2索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。
检验科仪器试剂三证是生产许可证、医疗器械注册证或国食药准字号、经营许可证。试剂（reagent），又称生物化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析化验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。
医疗器械经营许可证办理条件
1、经营企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章，所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合国家的基本要求，这样你才有可能获得。法定代表人的***明、学历职称证明、任命文件应有效。
2、法律分析：三类医疗器械经营许可证需要以下条件：具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
