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2019年ISO13485医疗器械售后服务管理制度
XXX股份有限公司2019年医疗器械经营企业质量管理体系文件医疗器械售后服务管理制度目的：为了更好地为顾客服务，保障商品质量及有效使用，特制定本制度。
ISO13485是针对医疗器械行业的特定标准，旨在确保医疗器械制造商和供应商符合质量管理的相关要求。
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
医疗器械售后承诺书
1、医疗售后服务的承诺书1 质量保证 我们郑重承诺：保证货物（包括产品及服务）是全新的，未使用过的，是用一流的工艺和最佳材料制造而成的，并完全符合医疗产品售后服务承诺书规定的质量、规格和性能要求。
2、医疗器械质量保证承诺书 我XXXXX医疗设备有限公司一经中标，对所投标产品做如下承诺。售后服务方案 我方对合同设备的质量保证期为验收报告签署之日起 24个月。
3、售后服务的承诺书文案1 我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下： 保修维修：对于本公司出售的__器械保修壹年（人为因素及耗材除外），超过保修期的产品实行终身维修服务。
医疗器械售后服务档案包括哪些内容
1、按质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
2、仪器设备档案内容包括：科室申购报告、订货合同、发票复印件、出入库凭证付联、验收记录、产品样本说明书、安装调试记录、维修保养记录、零配件耗损及补充记录以及其它有关的一切技术资料。
3、一般包括大型医疗器械的使用说明书，线路图等，医院根据实际情况将大型医疗器械的场地图、场地的水、电、暖等线路图也建立到档案中，并对大型医疗器械的监测、维修等过程中需要查阅时，可使用备份的资料，并认真做好查阅记录。
4、医疗设备的档案包含医疗设备全寿命的所有信息：预算、论证、设备资质、供应商资质、采购合同、***、安装规划、设备管理使用登记、设备移交等流转信息、设备维护保养、设备退役报废手续。
5、建立用户 档案 ，完善产品质量 公司维护中心除开展用户技术咨询服务外，还负责受理和收集用户投诉咨询信息，保证用户提出的问题和要求能得到及时处理，并对处理情况进行跟踪和验证。
