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医疗器械注册产品标准
编制说明。注册产品标准编制说明应包括下列内容：（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；（二）引用或参照的相关标准和资料；（三）管理类别确定的依据；（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；（五）产品自测报告；（六）其它需要说明的内容。
根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
随后在2014年9月5日CFDA《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）》中再次明确了医疗器械注册申报资料要求及说明，第9条单列“产品技术要求”。
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第一类医疗器械产品的准产注册应提供：（1）产品标准及编制说明；（2）产品性能自测报告（出厂检验报告）；（3）产品使用说明书。
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