医疗器械分类程度,医疗器械分类程度划分标准

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类程度的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械分类程度的解答，让我们一起看看吧。

1. 对医疗器械如何分类管理？
2. 医疗器械产品的分类是依据什么？

对医疗器械如何分类管理？

按照风险程度实行分类管理这个是《医疗器械监督管理条例》 第四条的内容就是这么说的 第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。***院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

医疗器械产品的分类是依据什么？

第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸***设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。

到此，以上就是小编对于医疗器械分类程度的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类程度的2点解答对大家有用。

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