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简述凝胶法中内毒素限值的含义?
1、内毒素含量小于0.015EU/ml（用于凝胶法）或0.005 EU/ml（用于光度测定法）。
2、细菌内毒素检测（凝胶法）标准操作目的：规范细菌内毒素的检测操作，保证细胞质量。范围：适用于所有从治疗中心发放的细胞（包括CIK、DC、干细胞等）内毒素***检测。责任人：质量检测人员。
3、凝胶法是通过观察有无凝胶形成作为反应的终点。此法操作比较简单，经济，不需要专用测定设备，可以进行定性或半定量测定。动态浊度法、终点浊度法、动态显色法、终点显色法，这四种方法都是定量检测内毒素的。
4、氢氧化钠细菌内毒素标准pH值在0-0范围。内毒素（Endotoxin）即革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖，其毒性成分为类脂A。菌体死亡崩解后释放出来。
5、凝胶法只能对样品中内毒素含量进行定性判断，也就是样品中的内毒素大于或小于某一个值，不能准确测定中样品的内毒素含量。而浊度法和显色基质法是定量测定内毒素含量的方法。
灭菌后医疗器械不得检出什么?
1、必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌合格率必须达到100％，不合格物品不得进入临床使用部门。（2）使用中的消毒剂、灭菌剂：应进行生物和化学监测。
2、灭菌后的肠镜，要求消毒后的肠镜，不得检出任何微生物。消毒后的肠镜要求细菌菌落数应≤20cfu/件，不得检出致病菌。第2小题选D。
3、消毒物品不得检出致病性微生物有以下原因：消毒物品制造过程要求严格：消毒物品的生产符合相关的法律法规和标准，其中包括生产环境、工艺流程、原材料选择、质量控制等环节，以确保产品的质量和安全性。
4、国内医疗机构在清洗效果检测中使用目测法、隐血试验法、细菌总数检测法、鲎试验法等。目测法只能观察到器械上明显污迹或锈斑等，过于粗造。隐血试验，灵敏性较低。细菌计数法检测，不能全部表达清洁程度，操作复杂，出结果慢。
5、餐具表面光洁，无油渍，无异味，干燥。烷基碘酸钠在餐具上残留量低于0.1mg/100平方厘米，游离性余氯低于0.3mg/L。餐具上的大肠菌群少于3个/100平方厘米，不得检出致病菌。
鲎试剂法检测细菌内毒素,前景怎么样?
鲎试剂的敏感性极高，可以检测出即使微量的内毒素，对于保障医疗安全具有重要的作用。其次，中华鲎也被用作医学研究模型，尤其是在神经生物学和发育生物学领域。
鲎试剂可以高度灵敏地检测和测量细菌内毒素，其灵敏度通常比传统的微生物学方法更高。快速 使用鲎试剂进行细菌内毒素检测通常比传统的微生物学方法更快，可以在短时间内获得结果。
可以检测临床病人体液中的内毒素含量，作为疾病诊断的依据；操作简单、可靠性高。
可以。越来越多的医疗器械***用细菌内毒素检查法替代家兔法，作为产品放行审核的重要依据，是可以放行的。
氢氧化钠去除内毒素法规要求
FDA规定的质量控制标准和记录要求。欧盟CE：欧盟***用CE认证制度来确保医疗器械和其他产品的安全性和有效性。氢氧化钠（NaOH）去除内毒素是一种常见的方法，用于制备医疗器械、药品和生物制品等高纯度产品。
氢氧化钠细菌内毒素标准pH值在0-0范围。内毒素（Endotoxin）即革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖，其毒性成分为类脂A。菌体死亡崩解后释放出来。
用浓度为0.1mol/L的NaOH处理内毒素的效果，在37°C下，30分钟后可以去除内毒素的70%-80%，1小时后可以去除90%以上的内毒素。
记得是1M 30分钟，0.1M 4小时或者过夜；之后用纯水冲洗三遍，再用去离子水冲洗三遍，高压灭菌待用。
在白蛋白的纯化流程中，对SephadexG-25C的原位清洗可***用0.5摩尔/升的氢氧化钠清洗0.2个柱床体积，每使用4次清洗1次，介质使用寿命可达7200次。
三类医疗器械内毒素含量标准
内毒素含量小于0.015EU/ml（用于凝胶法）或0.005 EU/ml（用于光度测定法）。
通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的[_a***_]信息。 医疗器械产品如何分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
其含义为每千克药品或医疗器械中可容忍的内毒素含量上限。凝胶法是指用于检测药品、医疗器械等产品中内毒素含量的一种方法。其中内毒素限值是指在内毒素检测中，判断样品中的内毒素是否超出规定限值的数值。
Ⅲ类医疗器械：高风险类。主要包括对人体进行侵入性操作的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、脑起搏器等。此外，一些具有潜在生命危险的医疗器械也属于Ⅲ类，如人工心肺机、移植器官等。
第三类：A、一次性使用无菌医疗器械：一次性使用无菌注射器。一次性使用输液器。一次性使用***穿刺包。一次性使用静脉输液针。一次性使用无菌注射针。一次性使用塑料血袋。一次性使用***血器。
