医疗器械产品质量标准模板_医疗器械质检标准

gkctvgttk 2024-02-03 169 0

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鼓励医疗器械使用单位***用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第五条　医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

六）医疗器械的合格证明文件。第二章　医疗器械经营管理第七条　从事第三类医疗器械经营的企业应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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第二条北京市医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的，应当符合本技术要求。

1、—手册标题；—手册发行版序；—生效日期；—批准人签名；—文件编号；—手册发放控制编号手册说明 —适用的产品；—生产该产品的组织领域或区域；—手册依据的标准；—适用的质量体系要素（可用表格说明）。

2、第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

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3、第十八条医疗器械技术审评质量管理体系文件应包括：质量手册、管理程序以及为确保各有关过程有效运行所需的各项管理办法、规定、操作规范、实施细则以及记录。质量手册应至少包括：（一）医疗器械技术审评质量方针和质量目标。

4、本《质量手册》是依据IS09001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。公司的质量目标：成品检验合格率≥98%。交货及时率≥95%。

5、八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。

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6、第五条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。第六条　医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。

我方对合同设备的质量保证期为验收报告签署之日起 24个月。多方承诺在合同设备的质量保证期内，由xxxx本地售后服务机构（xxxxxx医疗设备有限公司）免费为甲方提供合同设备的技术指导和维修服务。

质量承诺书篇1 为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。

配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可免费更换新品（质保不延长）。

1、[_a***_]医疗器械的执行标准是GB ***01-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB ***015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。

2、强制性标准必须执行。医疗器械监督管理条例第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

3、本标准规定了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。

4、GB——国家标准；国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。

5、是医疗器械的行业标准，13485是国际标准，两个是等同***用，可以认为是一样的。

1、即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、 *** 复印件，以便乙方备案。供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准（is013485）。

2、必须。合法的医疗器械生产企业要签订医疗器械质量保证协议书，医院必须签署，需要提供符合质量标准的医疗器械，出现质量问题，双方才能更好的沟通处理。

3、一：甲方向乙方订购下列产品：以上产品不含运费。付款方式现金支付或汇入乙方指定银行账户。乙方收到甲方全部货款后开具17%增值税普通发票。

4、质量保证书篇1 甲方：乙方（供货单位）：为了加强药品生产、经营全过程的质量管理，保证流通过程中药品质量，确保人体用药安全，维护人民身体健康，经甲、乙双方协商，签定“药品质量保证协议书”。

此外，企业也可制订高于国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准。

为了加强药品生产、经营全过程的质量管理，保证流通过程中药品质量，确保人体用药安全，维护人民身体健康，经甲、乙双方协商，签定“药品质量保证协议书”。

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