医疗器械2018分类_医疗器械分类目录2019

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• 1、医疗器械共分三类,分别指的是哪些范围

医疗器械共分三类,分别指的是哪些范围

二类：是存在安全隐患对其安全性，需要小心保存对其进行有效性加以控制的医疗器械，如血压计、心电诊断仪器、体温计、医用纱布、恒温培养箱、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。

高度危险物品：进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。

X线CT、MRI、超声CT、正电子CT、单光子CT； 接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品，带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品； 氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品； 心及血管内窥镜，有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品； 仿真型性***器具作为潜在危险的特例。

第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用缝合针等。

医疗器械分为三类：第一类医疗器械是指，通过常规管理措施足以保证其安全性与有效性的设备。第二类医疗器械是指，需要对其安全性与有效性进行控制的设备，因为它们对用户的健康有一定的风险。第三类医疗器械是指，那些植入人体内、用于支持或维持生命，并且可能对人体造成潜在风险的设备。

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