大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类变更的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械分类变更的解答，让我们一起看看吧。
第一类、二类医疗器械产品注册证变更所需的材？
注册产品未发生变化，使用新的产品（或规格型号）名称，在申请办理注册证变更时应提交如下资料： （一）《医疗器械产品注册证变更申请表》； （二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）； （三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）； （四）产品（或规格型号）名称变更前、后的产品使用说明书； （五）产品（或规格型号）名称变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准； （六）原产品注册证、认可表、说明书批件原件； （七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。 奥咨达医疗器械咨询机构提供国内外医疗器械产品注册服务!
医疗器械刚***可以变更吗？
医疗器械刚***可以变更。从事医疗器械经营活动，在注册登记机关办理了医疗器械经营许可证，由于从事经营活动的需要，对刚办理的医疗器械经营许可证需要进行变更登记，在提交了变更所需的相关材料后，经注册登记机关审核通过，注册登记机关就会办理医疗器械变更登记。因此，医疗器械刚***可以变更。
三类医疗器械经营许可登记事项变更需要现场验收吗？
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。 原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。 第十八条 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。 第十九条 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。医疗器械产品有效期变更要求？
医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能结构及组成；
到此，以上就是小编对于医疗器械分类变更的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类变更的4点解答对大家有用。
