医疗器械分类指导,医疗器械分类办法

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类指导的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械分类指导的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械分类A，B，C三类各包括哪些？
2. 医疗器械如何分类？

医疗器械分类A，B，C三类各包括哪些？

根据《医疗器械监督管理条例》（650号令）的第四条，我国对医疗器械按照风险程度实行分成三个类别进行管理：　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。并非A、B、C三类。

医疗器械如何分类？

ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

到此，以上就是小编对于医疗器械分类指导的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类指导的2点解答对大家有用。

标签： 医疗器械 分类 药品监督管理局