大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械检测仓库的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械检测仓库的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械的仓库的温湿度要求多少?
医疗器械的仓库的温湿度要求仿效药品,这个GSP里有明确规定:药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求,应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。(医疗试剂类冷库温度,) 至于有特殊要求的,你可以参见物品外包装,有明确规定存储条件的都会标示在包装对外说明里。
办理医疗器械公司,办公场所和仓库有什么具体要求?
生产还是销售型医疗器械公司?两者对办公场所没有具体要求,但对仓库要求不同。
三类器械需要独立库房吗?
从事第二类、三类医疗器械经营的,应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房应当符合以下要求:(一)经营(批发)体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米。
(二)经营(批发)冷链管理医疗器械的,应配备冷库,冷库容积不得少于20立方米。
(三)经营第三类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
1.经营植介入类产品的(对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品),经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2. 经营一次性无菌产品的(对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品),经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
3.经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的,应设有独立的柜台,经营场所使用面积不得少于30平方米,其中提供验配服务的,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的库房。
(四)经营第二类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营(零售)助听器的,还应设置单独(免验配助听器除外)的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营(一)、(二)、(三)、(四)项所列产品的,经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立,不得与其他企业共用库房及设施设备;委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。
医疗器械库房三设五区图是什么?
不是三设,而是三色。
三色:是指:红、绿、黄。红的是不合格区;黄的是退货区、待验区;绿的是合格品区、发货区。五区指:待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区;若为药品,还有一个五距的要求。五距指:药品货位之间的距离不小于100厘米;垛与墙的间距不小于30厘米;垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米;垛与地面的间距不小于10厘米。到此,以上就是小编对于医疗器械检测仓库的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械检测仓库的4点解答对大家有用。