大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械确定分类的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械确定分类的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械注册分类5大类？
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三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类界定流程？
1）境内产品：电子档递交省局后，省局在收到纸质资料后才开始办理，并进行资料初审，提出预分类意见（必要时要求企业补充资料或退回修改），最终提交给标管中心。在线打印《分类界定申请表》连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门。省局审核无误后将纸质版资料寄送至标管中心。
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2）进口及港、澳、台产品：在线打印《分类界定申请表》连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629）。
3、法定时限 ： 自申请之日起20个工作日内完成类别确认工作（补充资料及专家研讨***需时间不计算在时限内）。
医疗器械分类是按什么标准分类的？
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根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源***器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源***设备等。
到此，以上就是小编对于医疗器械确定分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械确定分类的3点解答对大家有用。
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