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医疗器械分为几类吗?
根据风险等级不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,监督最严。FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须在FDA的监管下。
第二类医疗器械包括:6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械。
三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同:三者的含义不同:三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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一类医疗器械有:普通的外科手术刀剪、敷料等。二类医疗器械有:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
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