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医疗器械认证过程中一级、二级、***文件分别指的是什么?
国家二类医疗器械认证是是指医疗器械产品的合法***。二类医疗器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的医疗器械。二类医疗器械注册证，一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
是等同的，没有区别的。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品的合法***。根据查询华律网得知，二类医疗器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的医疗器械，国家二类医疗器械认证是医疗器械产品的合法***。
备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。（3）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。
医疗器械分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?
1、进入***——定位医疗器械 ，出现9个维度数据库，点击 法规文件或通告公告，人工搜寻医疗器械分类目录的相关法规政策，可通过法规附件下载医疗器械分类目录明细表。
2、搜索答案 我要提问 百度知道提示信息 知道宝贝找不到问题了_！ 该问题可能已经失效。
3、通过搜索“nmpa”，进入国家药品监督管理局，在导航栏中选择医疗器械下的“医疗器械查询”，在所有目录中选择“医疗器械分类目录”查询。
4、到当地卫生局网站里有医保目录查询；到 药智网数据库也可查询。
5、可以在国家药品监督管理局查询下载。国家药监局是医药、医疗器械、化妆品等行业的官方直管部门，可查询法律行政法规、部门规章、行政规范性及工作文件，以及医疗行业相关的通知通告。
6、《医疗器械分类目录》是依据《医疗器械分类规则》制定的，但尽管新《规则》已经发布了，但新《目录》还没有重新修订，还继续沿用原有目录。
医疗器械注册需要哪些文件?
大部分二类产品出口美国，需要拿到510k后才能进行FDA注册。510k文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准（PMA）影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械（substantially equivalent）。
取得产品注册证之后再提交申请资料到药监部门申请工厂生产许可证。对于免于临床实验的产品，可以省掉中间临床实验的相关环节。是否可以免临床，需要结合现行的医疗器械目录和专业判断来看。
属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件一份）；经营设施、设备目录。
医疗器械一类二类区别
概念不同：第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械一类二类三类区别是：医疗器械风险程度不同 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
一类医疗器械是低风险器械，适用于一般人员操作，如体温计等。二类医疗器械是中风险器械，适用于专业人员操作，如电子[_a***_]等。三类医疗器械是高风险器械，需要专业人员操作并对人体产生直接的影响，如手术器械等。
