医疗器械产品通用名称大小,医疗器械产品通用名称大小标准

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品通用名称大小的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品通用名称大小的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械行业的产品编号是什么?
  2. 医疗器械号是什么?
  3. 医疗器械编号代表什么意思?

医疗器械行业的产品编号什么

368   医疗仪器设备及器械制造  

  3681 医疗诊断、监护及治疗设备制造 指用于内科、外科、眼科、牙科、妇产科、中医等医疗专用及兽医用诊断、监护、治疗等方面的设备制造与修理

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  3682 口腔科用设备及器具制造 指用于口腔治疗、修补的设备及器械的制造与修理。

  3683 实验室及医用消毒设备和器具的制造 指实验室或医疗用的消毒、灭菌设备及器具的制造与修理。

  3684 医疗、外科及兽医用器械制造 指各种手术室、急救室、诊疗室等医疗专用及兽医用的手术器械、医疗诊断用品和医疗用具的制造与修理。

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  3685 机械治疗及病房护理设备制造 指各种治疗设备、病房护理及康复专用设备的制造。

  3686 ***肢、人工器官及植(介)入器械制造 指外科、牙科等医疗专用及兽医用的***肢、人工器官、植入器械,矫形器具的制造。

  3689 其他医疗设备及器械制造 指外科、牙科等医疗专用及兽医用的家具器械,以及其他未列明的医疗设备及器械的制造与修理活动。

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医疗器械号是什么?

医疗器械注册号编排方式改变为:X(X)1(食)药监械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中:

X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为XX1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

X2为注册形式(准、进、许)。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

XXXX3为批准注册年份;

X4为产品管理类别

XX5为产品品种编码

XXXX6为注册流水号。

如国内2004年9月准注册生产一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国(食)药监械(准)字2004第315 XXXX号”

 “械字号”简单点来说,就是指医疗器械。“械字号”是严格按照GMP(药品生产管理规范),由国家药监局监督审核而生产出来的医疗器械类产品。

使用的证件号是“药监械(准)字号”,我国对医疗器械的管理非常严格,器械备案需要提供临床评价。 医疗器械按风险程度排名分为三类,即一类、二类和三类。如果按严谨程度来排列,三类(国家监督局注册)>二类(省级监督局注册)>一类(市级备案)。也就是说医疗器械的等级越高,相应的要求也更高。

医疗器械编号代表什么意思?

医疗器械注册号的编排方法为:×1食药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中×1为注册审批部门所在地的简称,(×2)为注册形式,准为境内医疗器械,进字为境外医疗器械,许字为港、澳、台地区的医疗器械。××××3为批准注册年份,×4为产品管理类别,××5为产品品种编码(手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用卫生材料敷料),××××6为注册流水号。

例如粤食药监械(准)字2007第2540047号,第1个粤字为广东省的缩写, 括弧内的准代表为境内国产,为2007年批准注册的,后边的数字254代表为医疗高频设备,0047为注册的顺序流水号。购买使用医疗器械时,要认准注册号,有些批准注册号为保字,属保健用品,不是医疗器械,要注意区分。

到此,以上就是小编对于医疗器械产品通用名称大小的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品通用名称大小的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 注册 制造