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一类医疗器械注册流程
1、五 ）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
2、申请人在窗口领取第一类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民***负责药品监督管理的部门提交备案资料。
3、中国代理人已经由独立的营业执照。 以上证件准备好就可以准备申报资料了。准备中英文申报资料（参照26号令）。英文资料签字盖章公证，邮寄给中国代理人。中文资料签字盖章，与英文资料合并。
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4、申请人需要提交纸质申请材料到窗口。相关部门受理之后会进行审核，符合条件的受理，不符合的退回，材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。
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