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医疗器械维修速成图解的图书目录
《医疗器械维修速成图解》系统地介绍了医疗器械中常用几种医疗仪器设备的结构组成、正确使用方法、维护保养常识、常见故障诊断与排除方法。
《医疗器械分类目录》调整版或最新版查询可以通过以下两个方式：国家药品监督管理局（NMPA）中国的主要医疗器械和药品监管机构，拥有权威且全面的国家级医械法规文件及公告通告信息。
医疗器械是特殊商品，各国基本都有指定的部门对其进行专项管理，美国是FDA，中国则是CFDA，也就是国家食品药品监督管理总局。CFDA管理医疗器械的方式遵循国际惯例，也就是分级管理体系，所谓3类指的就是管理的级别。
医疗器械分类目录是国家药监局为了管理医疗器械，对注册器械进行分类，一共有22个大分类。
二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等需要对安全性、有效性加以控制的医疗器械。
医疗器械生产许可证工艺流程图谁有?
2、二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
4、符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
5、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求。医疗器械类经营许可证的办理周期大概是1个月左右的时间，主要是约核查老师到场地核查约谈的时间。
6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
我国医疗器械行业的现状及面临哪些挑战
1、随着国家政策支持与优化、医改不断深入、人口老龄化不断凸显、消费能力和健康意识提升，促使我国医疗器械行业尤其是国内医疗器械龙头企业进入了黄金发展时期。
2、而对精密医疗设备有需求的医疗[_a***_]流程崩溃，另外择期手术都在取消或推迟，与之相关的高值医疗器械市场规模短期应声下跌。后疫情时代，非抗疫医疗器械市场恢复迅猛。
3、年中国医疗器械行业进口规模达到1473亿美元，同比下降7%，这是继2015年之后中国医疗器械进口贸易规模首次出现明显下滑。
4、我国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。
5、分步实施医疗器械唯一标识制度，进一步提高产品可追溯性；增加允许拓展性临床使用规定，彰显监管智慧。发展现状：企业创新积极性高涨，推进产业发展迅速 自十八大以来，我国高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略。
6、新材料与新技术的发展给检验与评价带来的挑战性；14年新颁布的 《医疗器械监督管理条例》 及配套规章的实施给检验与评价带来的挑战性；审评要求的不断完善与提高为医疗器械的检验与评价带来新的思考。
