本文目录一览：
医疗器械临床评价的方式该如何选
1、当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器 械，应按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录的要求，以及ISO14155的要求进行临床评估。
2、在GB/T16881中，把医疗器械按接和病人的触方式和接触时间分为几类，并列表说明该类别的产品需要做哪些试验。咱们以髋关节***体为例：该产品属于植入器械，与病人的骨组织接触，与病人接触时间超过30天。
3、同品种医疗器械临床评价报告编写建议还是找专业的第三方CRO公司，综合考虑执行人员的专业水平、同类医疗器械产品临床评价撰写经验、以及CRO公司的执行能力等。
（图片来源网络，侵删）
4、此外，根据医疗器械注册管理办法的相关条例规定，需要进行临床试验的，提交的临床评价资料还应当包括临床试验方案和临床试验报告。所以在准备医疗器械临床评价资料时，要了解医疗器械产品是否需要进行临床试验。
5、可以去学习YY/T0316-2016风险管理标准。风险=概率*严重度，风险的2个指标是概率、严重度，关系是相乘。
（图片来源网络，侵删）
转载请注明出处：
http://www.spwgw.com/post/5379.html
版权声明：本文来源于网络，不代表本站立场，如转载内容涉及版权等问题，请联系邮箱:83115484@qq.com，我们会予以删除相关文章，保证您的权利。
