大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品固有风险分类的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品固有风险分类的解答，让我们一起看看吧。
常用手术器械如何进行基本分类？
第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合***机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
卫生项目风险的类型
第一种风险是项目本身的风险，是指项目建设中本身存在的潜在问题，以及这些问题对项目建设本身造成的影响。这些潜在问题包括了项目的预算、进度、组织、***、用户和需求等方面。
并且项目建设的复杂性、规模大小、结构的不确定性也是构成项目本身风险的重要因素。项目风险威胁到项目计划，如果让项目风险成为现实，项目的进度就会被拖延，项目的成本就会增加。
第二种风险是项目的技术风险，具体是指项目的设计、实现、试运行和维护方面的问题。比如技术的规格说明会有多义性，让人在理解上产生歧义；技术不确定性，不能识别此技术是否能满足项目的运行；如果***用的技术过于陈旧，那么就会跟不上使用和发展的需要；如果***用的技术过于超前，那么新技术本身有不成熟的地方，就会带来风险。
技术风险之所以出现是由于问题的解决比我们预想的要复杂得多，技术风险威胁到项目建设的质量和交付时间，如果技术风险变为现实，项目建设会变得很困难或根本不能成功。
第三种风险是项目的市场风险，是指项目建设的成果的生存能力。比如项目建设的结果并不是市场真正所需要的，花费了大量人力、物力所建设出来的成果没有市场前景，赚不到钱甚至亏本。
卫生项目风险类型主要包括以下几种：
职业病危害风险：由于工作环境和工作内容的特殊性，一些职业人群可能会接触到有害物质，从而导致职业病的发生。例如，医护人员可能会接触到传染病病原体，从而导致感染；化工工人可能会接触到有毒有害物质，从而导致中毒等。
医疗安全风险：医疗安全风险主要指医疗机构和医务人员在医疗过程中可能出现的各种安全问题，例如手术失误、药品误用、医疗器械故障等。
食品安全风险：食品安全风险主要指食品生产、加工、运输、销售等环节中可能出现的各种安全问题，例如食品污染、添加非法物质等。
环境污染风险：环境污染风险主要指环境中存在的各种污染物质可能对人体健康造成的危害，例如空气污染、水污染、土壤污染等。
传染病风险：传染病风险主要指各种传染病在人群中的传播和流行可能对公共卫生造成的威胁，例如***肺炎、流感等。
医疗器械安全风险：医疗器械安全风险主要指医疗器械在使用过程中可能出现的各种安全问题，例如器械故障、使用不当等。
卫生用品和消毒用品属于哪一类医疗器械?速求答案？
卫生用品和消毒产品不属于医疗器械这一类的，而是属于消毒产品。
消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒[_a***_]》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。）
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。）
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理
到此，以上就是小编对于医疗器械产品固有风险分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品固有风险分类的3点解答对大家有用。
