医疗器械变更分类,医疗器械变更分类有哪些

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械变更分类问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械变更分类的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械三类可以变更给下个人吗?
  2. 二类医疗器械备案怎样变更企业名称?
  3. 三类医疗器械经营许可登记事项变更需要现场验收吗?
  4. 医疗器械经营许可证网上变更流程?

医疗器械三类可以变更给下个人吗?

根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械三类属于风险医疗器械,其生产经营使用等活动都需要取得相应的许可证

在这种情况下,医疗器械三类的变更转让需要符合相关法律法规的规定,且需要经过相关部门审批和许可。

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(图片来源网络,侵删)

具体来说,变更转让医疗器械三类需要满足以下条件

1.符合《医疗器械监督管理条例》的规定,取得相应的许可证;

2.变更转让的过程需要经过相关部门的审批和许可;

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3.变更转让后,新的持有人需要重新申请许可证,符合相关法律法规的规定。

因此,医疗器械三类可以变更转让给下个人,但需要符合相关法律法规的规定,并经过相关部门的审批和许可。

二类医疗器械备案怎样变更企业名称

于当地市局的办事指南查找二类经营备案凭证变更事项

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操作如下(以东莞为例):登入网站-点击办事指南-医疗器械-二类经营备案凭证变更事项。

按照资料做好资料去药监局就行。

三类医疗器械经营许可登记事项变更需要现场验收吗?

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围库房地址的变更。  登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。  第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。  跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。  原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号有效期限不变。  第十八条 新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。  第十九条 登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

医疗器械经营许可证网上变更流程

网上办理流程

本事项网上办理流程如下:

(1)申请。申请人根据办事需求在网上办事大厅找到相应事项提出申请,并上传电子化材料提交确认;需同时提供纸质材料的,根据提示到窗口提交或邮寄纸质材料。

(2)受理。部门收到网上申请后对电子材料进行审核,符合申请资格,并材料齐全、符合规定格式的5个工作日内在网上出具电子《受理回执》;不符合受理条件的,5个工作日内在网上出具《申请材料补正告知书》或《不予受理通知书》;需要到窗口提交纸质材料才正式受理的,收到纸质材料并与网上材料核对无误后,出具《受理回执》。

(3)审查承诺时限内审查作出决定,予以通过的出具《准予许可决定书》并印制证书,不予通过的出具《不予许可决定书》。

医疗器械经营许可证的网上变更流程如下:

1. 登录国家药品监督管理局医疗器械经营许可证电子申报系统(***://qyjg.sda.gov.cn/)。

2. 在登录页面输入用户名和密码,进入系统后,点击“经营许可证”板块

3. 在“经营许可证”板块下,点击“变更申请”按钮。

4. 根据实际情况选择变更类型,填写相应的变更信息,包括变更原因、变更内容、变更前和变更后等信息。

5. 提交申请后,系统会生成一个“申请单号”,同时系统会要求上传一些必要的资料,如变更申请书、营业执照复印件等。

6. 在提交申请后,系统会进行初审,如果初审通过,申请人需交纳变更费用,并进行现场核查。

7. 现场核查通过后,系统会进行终审,如果终审通过,则会颁发新的医疗器械经营许可证。

8. 如果申请被驳回,申请人可以重新提交申请或者进行申诉。

以上是医疗器械经营许可证网上变更的基本流程,具体操作步骤和注意事项,需要根据实际情况和需要进行具体的操作和调整。

到此,以上就是小编对于医疗器械变更分类的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械变更分类的4点解答对大家有用。

标签: 变更 医疗器械 经营