大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械出口产品备案的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械出口产品备案的解答，让我们一起看看吧。
医疗企业没有出口证书可以出口吗？
4月3号国家药监局***置顶最新规定：对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书、或者未办理医疗器械产品备案及生产备案的企业，一律不得出具出口销售证明 ，明确规定，要出口并不是非要注册证书，只要办理备案也可以取得出口证明，而搜于特的口罩和防护服已经取得备案！
医疗器械产品出口销售证明是生产企业办理的吗？
是的，
医疗器械产品出口销售的证明是由生产企业办理的。根据相关规定，在中国已经取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或者已经办理了医疗器械产品备案及生产备案的相关生产企业，可以向食品药品监督管理部门申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。申请时需要提供的材料包括但不限于：医疗器械产品出口销售证明申请表、营业执照（对于A类有限责任公司）、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、生产企业质量信用等级证明原件（或企业出具的当年未被评为质量信用C类企业的承诺）以及所提交材料的真实性及中英文内容的自我保证声明等
如何出口医疗器械？
出口医疗器械需要办理相关手续。首先，生产企业及其产品需要具有基本的出口资质条件，方能向中国海关进行产品的出口申报。其次，国外各个地区对于医疗器械产品也有相应的准入门槛，同时这两个条件是出口的基础条件。
具体的办理流程如下：
1. 对外贸易经营者备案（商务局）
2. 海关注册登记证书（海关）
3. 电子口岸IC卡（海关）
4. 办理外汇登记备案（外管局）
5. 出口退税登记
外贸公司出口医疗器械需要什么资质？
1.进出口经营权；
进出口经营权指的是进出口企业开展进出口业务的资格。申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到上述部门审批各类证书后，才表示企业拥有了自营进出口的权利。只有拥有进出口权的企业，才可依法自主地从事进出口业务。它也是外贸企业所必备的一个条件，不管企业是否出口医疗器械，只要业务范围有涉及进出口就需要办理这个资质。
2.相应的经营或生产资质；
经营企业出口的，如果经营的是二类医疗器械，则需要办理二类医疗器械经营备案，三类办理医疗器械经营许可；而生产企业出口的，则需要根据医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可等，这些也是办理医疗器械产品出口销售证明的必要条件。
3.医疗器械产品出口销售证明。
医疗器械产品出口销售证明由食品药品监督管理部门审批，其主要针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理大致需要资料有：医疗器械产品出口销售证明登记表；企业营业执照的复印件；医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件，以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。
到此，以上就是小编对于医疗器械出口产品备案的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械出口产品备案的4点解答对大家有用。
