大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类怎么分类的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械分类怎么分类的解答，让我们一起看看吧。
一次性穿刺器属于68分类的哪一类？
一次性使用***穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外***）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎***）、神经阻滞等各种***方法进行穿刺、注射药物，其主要配置器械应符合YY0321.1-2009标准要求，属于Ⅲ类医疗器械管理。
《医疗器械分类目录》规定：由于各种手术包内组件不确定，所以分类目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。依据此原则，一次性使用***穿刺包分类目录应为：6815注射穿刺器械。
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针。这些是属于三类的。
而玻璃刺器就属于二类。
奥咨达医疗器械咨询机构
3类吧
斯波尔丁分类名词解释？
斯伯尔丁分类法是E.H.Spaulding（斯伯尔丁）1968年根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求。
斯伯尔丁分类法将医疗器械分为三类，即高度危险性物品（critical items）、中度危险性物品（semi-critical items）和低度危险性物品（non-critical items）。
医疗器械，什么是医疗器械？
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品都属于医疗器械。
第一类医疗器械是指风险程度低的，比如口罩之类的，实行产品备案管理；
第二类医疗器械是指中度风险的，实行产品注册管理。
第三类医疗器械是指高风险的，比如心脏瓣膜、外科缝线之类的，需要实行产品注册管理。
新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义为：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起***作用。
由此可以看出，医疗器械是直接或间接用于人体的，它可以是仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件等等中的一种或者组合，也可以药械组合。它主要通过物理方式发挥其效用；如果有免疫学、药理学或代谢学的参与，它们也只起***作用。
要判定一个产品是否为医疗器械其实很简单，看其外包装上的批准文号即可，如果为*械准、*械进、*械许或*械备的均为医疗器械产品。
医疗器械的定义
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件；其效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式，但只起到***作用，其目的是：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
生命的支持或者维持；
妊娠控制；
美国食品药品管理局（FDA）定义的医疗器械：一种仪器、装置、器具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他相似或者相关的的物品，包含组成部分或者附件。他们是由美国[_a***_]处方集美国药典或其附录认可的，用于人类或者其他动物的疾病或者其他情况的诊断、治愈、缓解、治疗或者预防。或者是用于影响人类或者其他动物的身体结构或者功能。且不是通过人类或者其他动物的体内或体外的化学反应、不依靠新陈代谢来实现其主要预期目的。
简单来说，医生用于疾病治疗，除了药物之外的材料都可以称作医疗器械，小到针头纱布、大到高压氧舱，均为医疗器械范畴。
到此，以上就是小编对于医疗器械分类怎么分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类怎么分类的3点解答对大家有用。
