医疗器械产品安全目录模板,医疗器械产品安全目录模板图片

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品安全目录模板的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品安全目录模板的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械不良事件的报告包括哪些？
2. 医疗器械分类规则2021？
3. 国家对医疗器械按照风险程度实行哪些分类管理？

医疗器械不良事件的报告包括哪些？

一、全国医疗器械不良时间报告总体情况

1、可疑不良***报告数据量

2、死亡及严重伤害时间报告数量

3、补充报告数量

4、年度汇总报告数量

5、每百万人口平均报告数量

6、注册几层用户数量

7、2002年至2014年全国可疑不良***报告数量

二、医疗器械不良***报告统计分析

医疗器械分类规则2021？

一、二、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

国家对医疗器械按照风险程度实行哪些分类管理？

一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

***院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

到此，以上就是小编对于医疗器械产品安全目录模板的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品安全目录模板的3点解答对大家有用。

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