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三类医疗器械经营许可证分类目录?
三类医疗器械:注射穿刺类;医用电子仪器设备;医用光学器具、仪器及内窥镜设备;医用超声仪器及有关设备;临床检验分析仪器;体液循环及血液处理设备;手术室、急救室、诊疗室设备及器具;口腔科材料;医用卫生材料及敷料;医用缝合材料及粘合剂;医用高分子材料及制品。
医疗器械分类A,B,C三类各包括哪些?
根据《医疗器械监督管理条例》(650号令)的第四条,我国对医疗器械按照风险程度实行分成三个类别进行管理: 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。并非A、B、C三类。
三类医疗器械包括哪些?
1激光治疗设备
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理,达到治疗的目的。
2光动力激光治疗设备
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用,达到治疗或诊断的目的。(不包括光敏剂)
3光动力治疗设备
通常由光源(非激光)、光路系统、控制装置、光纤等部分组成,也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下,设备发射特定波长的光谱,诱发机体光敏化反应,达到进行治疗的目的。
医疗器械第三类经营范围如下:
医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用x射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
第三类医疗器械包括:
用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200ma以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸***设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、ct设备等。
国家对医疗器械实行分类管理:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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