三类医疗器械分类目录管理,三类医疗器械分类目录管理办法

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于三类医疗器械分类目录管理问题,于是小编就整理了4个相关介绍三类医疗器械分类目录管理的解答,让我们一起看看吧。

  1. 一二三类医疗器械有哪些?要详细目录?
  2. 三类医疗器械能否在网上销售?
  3. 医疗器械6822分类规则?
  4. 三类医疗器械注册有什么要求?

一二三类医疗器械有哪些?要详细目录?

一二三类是国家综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素,对医疗器械按照风险程度实行分类管理的结果。

一类是风险程度低,实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械;多数非无菌提供,可重复使用。如:外科用手术器械(可重复使用的不锈钢材质的刀、剪、钳、镊、钩)、医用X光胶片、刮痧板、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

三类医疗器械分类目录管理,三类医疗器械分类目录管理办法-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;有无菌要求的话需要无菌提供,一次性使用。如:医用缝合针、一次性医用防护服、一次性使用无菌备皮刀、一次性使用压舌板、脑内用钳、激光定位系统电子血压计体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、无菌医用激光光纤、助听器超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:高频电刀、血管吻合器、心肌活检钳、X射线放射治疗系统、植入心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合***机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

具体一二三类产品可通过2017年版《医疗器械分类目录》进行查询

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一类医疗器械有:普通的外科手术刀剪、敷料等。

二类医疗器械有:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

三类医疗器械有:医用电子仪器设备,医用光学器具仪器内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。

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三类医疗器械能否在网上销售

三类医疗器械是指《医疗器械分类目录》中划分为第三类的医疗器械,这类医疗器械可以进行网络销售
《医疗器械分类目录》是国家食品药品监督管理局制定的一份名单,用于对医疗器械进行分类和管理。
根据《医疗器械分类目录》,三类医疗器械可以进行网络销售,但需要遵守相关的法规和规定
例如,三类医疗器械在进行网络销售时,需要通过国家食品药品监督管理局指定的[_a***_]进行备案,并遵守相关的销售规定。
此外,三类医疗器械在进行网络销售时,还需要提供相关的证明文件质量检验报告,以便消费者了解产品的性能和质量。
总之,三类医疗器械可以进行网络销售,但需要遵守相关的法规和规定。

医疗器械6822分类规则

医疗器械6822-1指的是医疗器械分类目录中的6822(医用光学器具、仪器及内窥镜设备)中的第一小分类:植入体内或长期接触体内的眼科光学器具。品名举例:眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油)。医疗器械分类为三类医疗器械

三类医疗器械注册什么要求?

要求如下:

申请人提交材料目录:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件

到此,以上就是小编对于三类医疗器械分类目录管理的问题就介绍到这了,希望介绍关于三类医疗器械分类目录管理的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 三类 医用